药管局新计划上线:审批提速同步推进器械审核与消费者机制

新西兰药品管理局(Pharmac)10月8日宣布,“及时评估计划”(Timely Assessment Programme,简称TAP)正式启动,这是该机构全机构改革工作的下一阶段,将在未来四年内推进。该计划承接此前“重启计划”(Reset Programme)以及已于6月底结束的“消费者与患者工作组”的成果,由新设立的项目交付办公室统筹推进,目标是消化积压的旧资助申请、建立清晰统一的评估时限,并让申请人与Pharmac的沟通更顺畅。Pharmac还计划设立一个新的独立消费者咨询机制,确保患者、消费者及其家人的意见持续处于决策核心位置。

同样在10月8日,Pharmac还与新西兰医疗系统Health NZ联手推进另一项并行改革:建立全国统一的医疗器械评估入口,试行新申请流程,并新设多个临床专家顾问组,提升医疗器械审核的透明度和效率。这意味着药物资助审批和器械审核两条线同时在推进流程改造。

TAP提到的“新的独立消费者咨询机制”并非凭空而来。早在9月23日,Pharmac就已开始招募新的社区与患者顾问委员会成员,最多招募10人,报名截止10月7日,该委员会将于2027年2月起正式运作,届时将成为Pharmac消费者声音进入决策的常设渠道。

在具体资助结果上,9月30日Pharmac已经扩大儿童型癌症用药的资助范围,从10月14日起,患有儿童型癌症的青少年和年轻成人,无论在儿科还是成人医疗机构接受治疗,均可获得规则8.1(b)下的资助药物。这类调整被视为Pharmac持续改革评估流程后落地的具体案例。

对生活在新西兰的患者、whānau及药物和器械申请人而言,相关影响将分批显现:医疗器械统一评估入口和新顾问组已在试行;新顾问委员会从2027年2月起运作;儿童型癌症用药资助扩大从10月14日起生效;而TAP本身作为四年期计划,审评流程、积压处理和沟通机制的具体改善将在未来逐步推出。

参考来源

• 新西兰药管局推出新改革项目 加快药物资助审批
• 新西兰药管局与 Health NZ 联手改进医疗器械审核流程
• 药管局招募新社区与患者顾问委员会成员
• 新西兰扩大儿童型癌症用药资助范围,青少年患者10月14日起受益