新西兰药管局与 Health NZ 联手改进医疗器械审核流程

新西兰药管局(Pharmac)正在加强对新兴医疗技术的评估方式,同时确保决策过程有充分的专业意见支持。

药管局医疗器械主管 Catherine Epps 表示,药管局与新西兰医疗系统(Health NZ)正合作推进一套全国统一的医疗器械评估方案,重点是提升透明度和协作水平。

“我们的目标是让评估流程更清晰,让供应商和临床界有意义地参与流程设计,并确保我们把精力放在对行业最有价值的领域。”

这项工作的核心之一,是药管局与 Health NZ 共同开发的医疗器械评估全国统一入口,旨在为新技术评估提供更一致的路径。

未来几个月,双方还将试行一套新的申请流程,目的是避免供应商在不太可能获批推进的申请上投入不必要的精力,同时确保药管局和 Health NZ 能从申请中获取足够信息,进行恰当的评估。该流程将先在少量申请中测试,并根据医疗器械供应商参考小组(Medical Devices Supplier Reference Group)及其他相关方的反馈进行调整。

“供应商参考小组的成员来自不同类型的供应商和制造商。设立这个小组是为了借助他们在行业中的经验,了解哪些做法有效、哪些无效,以及需要做出哪些改变,”Epps 说。

“他们正是未来会使用这些新流程和表格的人。让他们能尽可能顺畅地与我们互动至关重要。他们在把创新技术引入新西兰方面也发挥着重要作用,所以我们需要与他们密切合作,把流程设计好。”

与此同时,药管局也在持续加强支持医疗器械类别管理和决策的专科意见,具体包括:

• 设立内镜及电外科器械咨询组(Endomechanical and Electrosurgical Advisory Group, EEAG)
• 重新设立伤口护理咨询组(Wound Care Advisory Group)
• 设立心脏电生理学咨询组(Cardiac Electrophysiology Advisory Group)

“在评估这些技术时,征询每天使用它们的人的临床意见至关重要。他们了解在新西兰提供医疗服务的实际情况,以及决策前需要考虑的各种因素。”

Epps 表示,临床专业意见对于理解医疗器械在实际应用中的效果、并为决策提供依据至关重要。

这项工作将在未来几个月持续推进,药管局将与供应商和临床界密切合作。对供应商而言,在新方法测试和流程改进期间,预计将定期收到药管局的通报。