同一款药两份通稿:新西兰新药快速审批通道首秀

新西兰药品管理局(Medsafe)11月12日宣布,抗精神病药物帕利哌酮(Paliperidone)注射剂成为首款通过新设立的快速审批通道获批的药物。新西兰卫生部副部长David Seymour介绍,这条名为“Rule of Two”的通道去年推出,只要药品已获得两个认可的海外监管机构批准,就可以在30个工作日内完成新西兰审批,Medsafe此次仅用25个工作日批出帕利哌酮注射剂,比常规流程预计快出约10个月。

同一天,卫生部通报同款药物获批的消息同样写明审批用了25个工作日、比常规流程节省约10个月,但将这款药物称为“仿制药”,并把审批依据称为“快速核准通道”,通道名称与Seymour所说的“Rule of Two”并不一致。

按照David Seymour的说法,目前被这一机制认可的海外药品监管机构包括澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧洲药品管理局、新加坡和瑞士的相关部门;Medsafe在审批时不再重复完整评估,而是核实新西兰拟上市药品与海外已获批产品是否一致,并评估新西兰使用场景下的相关因素。帕利哌酮注射剂用于治疗精神分裂症及分裂情感性障碍成年患者,已被批准作为一线治疗药物,患者确诊后即可将其列为最初治疗选择之一。

对新西兰患者而言,这意味着帕利哌酮注射剂已经可以按新通道完成的审批结果投入临床使用。David Seymour表示,Medsafe已与多家对使用这一新流程感兴趣的企业积极沟通,预计很快会收到更多申请。

参考来源

• 新西兰药监局启用快速审批通道 25个工作日批出首款新药
• 新西兰启用新药审批快速通道 首款仿制药25个工作日获批