新西兰药监局启用快速审批通道 25个工作日批出首款新药

新西兰药品管理局(Medsafe)11月12日宣布,抗精神病药物帕利哌酮(Paliperidone)注射剂成为首款通过新设立的快速审批通道获批的药物,新西兰卫生部副部长 David Seymour 对此作出说明。

David Seymour 表示,这一快速审批机制去年推出,只要药品已获得两个认可的海外监管机构批准,就可以在30个工作日内在新西兰完成审批。

目前该政策认可的海外药品监管机构包括澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧洲药品管理局(European Union Medicine Agency)、新加坡和瑞士的监管部门。

David Seymour 说:“Medsafe 通过这一新通道,仅用25个工作日就批准了帕利哌酮,比常规流程预计要快出约10个月。”

他说,Medsafe 没有重复进行完整评估,而是集中核实新西兰拟上市的药品与海外已获批产品是否一致,并评估其在新西兰使用背景下的相关因素。

“这款药物是帕利哌酮注射剂,用于治疗患有精神分裂症及分裂情感性障碍的成年患者。”

帕利哌酮已被批准作为一线治疗药物,意味着患者确诊后可以将其作为最初的治疗选择之一。

David Seymour 表示:“这次首例获批证明了这条审批通道在实践中是可行的,能在不降低安全标准的前提下大幅缩短审批时间。”

他说,Medsafe 已经与多家对使用这一新流程感兴趣的企业进行了积极沟通,预计很快会收到更多申请。