新西兰启用新药审批快速通道 首款仿制药25个工作日获批

新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)已批准一款帕利哌酮(paliperidone)注射剂仿制药,这是该机构依据新设立的“双重核准”(rule of two)验证通道批准的首个药品,在不降低安全标准的前提下节省了数月审批时间。

这款药品的审批仅用了25个工作日。按照“双重核准”通道的规定,只要一款药品已经获得两个认可的海外监管机构批准,Medsafe即可予以核准。

与常规的全套评估不同,Medsafe此次主要核查新西兰本地相关因素,并确认拟在新西兰上市的药品与海外已获批产品一致。这一做法为Medsafe节省了约10个月的评估时间。

帕利哌酮用于治疗患有精神分裂症和分裂情感性障碍的成年患者,目前已被核准为一线治疗药物,意味着患者在确诊后可将其作为最初的治疗选项之一。

新西兰目前已有三个其他品牌的帕利哌酮获批,其中一个品牌Invega Trinza获得政府药物补贴机构Pharmac的资助。此次新获批的药品是原品牌的仿制版本,活性成分相同。

新增一个品牌为Pharmac提供了更多选择,也为新西兰市场带来更多竞争。

Medsafe表示,目前正与其他有意使用这一快速审批流程的企业进行洽谈,预计近期将收到更多申请。

该验证通道于2026年7月生效,使新西兰的做法与新加坡、英国等地的类似机制接轨——这些地区的监管机构与可信的国际合作方协作,在保持严格安全保障的同时加快审批速度。

Medsafe表示,这一通道是其减少重复性工作、加快患者获得药物速度的重要方式之一。