女性压力性尿失禁网片手术暂停继续 认证审查、登记系统同步推进

2023年8月23日,卫生总干事(Director-General of Health)根据手术网片圆桌会议(Surgical Mesh Round Table,简称SMRT)的建议,批准暂停使用手术网片治疗女性压力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)。这项预防性措施旨在减少伤害、保障患者安全。

卫生部(Ministry of Health)与新西兰健康局(Health New Zealand)对那些因涉及网片的手术而遭受重大、本可避免伤害的患者表示认可。

暂停令的重新评估须满足四项安全条件:对临床医生实行强制认证;建立配有患者决策辅助工具的结构化知情同意流程;在专门的压力性尿失禁多学科会议上讨论患者病例;以及建立女性盆底手术登记系统。

目前四项条件中已有三项落实,建立澳新盆底手术登记系统——新西兰分部(Australasian Pelvic Floor Procedure Registry – New Zealand)的工作仍在进行中。

满足全部四项条件是SMRT就暂停令现状向卫生总干事提供建议的必要条件,但并非充分条件,达标本身并不会自动导致暂停令解除。

自暂停令实施以来,卫生部与新西兰健康局持续在整个卫生系统内推进相关工作,以加强安全保障、提高透明度、支持患者知情决策,并回应此前审查及与受网片影响女性沟通过程中提出的建议。其中包括对全国认证框架的独立审查,以及登记系统的建立工作。审查与登记系统是加强盆底手术安全、质量与透明度这一更大工作计划中的两个独立部分。

全国认证框架(National Credentialling Framework)

工作重点之一是适用于盆底重建及泌尿妇科手术的全国认证框架,该框架旨在为开展相关手术的临床医生设定统一标准。

卫生部已委托外部评审方独立评估该框架是否仍然适用、执行是否到位。这项独立质量与安全审查将同时考察框架的设计本身及其实际运作情况,包括是否有助于实现安全、统一、透明的认证。

此次审查不会决定当前的网片使用暂停令是否解除。独立评审方将与多方利益相关者沟通,包括专业机构、外科医生、临床团队成员、私立医疗机构及患者群体。评审结果预计于2027年上半年公布。

推进女性盆底手术登记系统

新西兰健康局正持续推进新西兰首个女性盆底手术登记系统的建设工作,涵盖使用网片的手术。该登记系统旨在改善长期的监督、监测与经验总结,是加强医疗安全、质量与透明度这一更大工作计划的一部分。

去年年底,新西兰健康局与墨尔本Monash University签署协议,在新西兰落地实施澳新盆底手术登记系统。新西兰健康局还与在管理医疗登记系统方面经验丰富的慈善信托机构——新西兰健康结果衡量中心(Centre for Health Outcome Measures New Zealand)达成合作,以支持系统推行。

目前的工作重点是将澳新登记系统调整适配新西兰的实际情况,随后开展试点研究以测试登记流程。试点预计于今年年底启动,旨在针对一小部分外科医生和患者测试相关流程、程序与资源配置。试点结果将为在新西兰全国推广提供参考。

该登记系统是未来监督工作的重要保障,也是四项条件中仍在推进的最后一项。

提升透明度与消费者信息

SMRT将持续为这项工作计划提供独立建议与监督。相关透明度举措也在推进,包括自2026年4月起主动公布SMRT会议纪要,以及改善面向消费者的公开信息与资源。

持续关注女性健康与福祉

因手术网片受到伤害的女性的经历,始终是这项工作的核心。她们的意见已帮助推动了治理机制、消费者沟通、认证制度和透明度方面的改进,并将继续影响相关机构在安全、知情同意及医疗可及性方面的做法。

卫生相关机构也认识到,尿失禁会对许多女性的生活质量造成重大影响。当前工作仍致力于支持患者获得合适的治疗方案,并确保女性拥有做出医疗决策所需的信息。SMRT强调了采取全系统方法的重要性,包括提供保守治疗和非手术治疗方案的可及性。

卫生部与新西兰健康局表示,将继续把女性在手术网片相关医疗中的安全、福祉与切身经历放在决策的核心位置。